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《新化學物質環境管理辦法》

點擊:948   日期:2015-1-14 16:23:00   

 環境保護部令

 

部令 第7號

 

 

 

 

新化學物質環境管理辦法

 

  《新化學物質環境管理辦法》已由環境保護部2009年第三次部務會議于2009年12月30日修訂通

 

過。現將修訂后的《新化學物質環境管理辦法》公布,自2010年10月15日起施行。

 

  2003年9月12日原國家環境保護總局發布的《新化學物質環境管理辦法》同時廢止。

 

  

 

環境保護部部長 周生賢

 

二○一○年一月十九日

 

  

 

主題詞:環保 法規 新化學物質 令

 

  

 

新化學物質環境管理辦法

 

  第一章 總則

 

  第二章 申報程序

 

  第三章 登記管理

 

  第四章 跟蹤控制

 

  第五章 法律責任

 

  第六章 附則

 

第一章 總則

 

  第一條【立法目的】為了控制新化學物質的環境風險,保障人體健康,保護生態環境,根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》以及其他有關法律、行政法規,制定本辦法。

 

  第二條【適用范圍】本辦法適用于在中華人民共和國關境內從事研究、生產、進口和加工使用新化學物質活動的環境管理。保稅區和出口加工區內的新化學物質相關活動的環境管理,也適用本辦法。

 

  醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑等的管理,適用有關法律、法規;但作為上述產品的原料和中間體的新化學物質相關活動的環境管理,適用本辦法。

 

  設計為常規使用時有意釋放出所含新化學物質的物品,按照本辦法管理。

 

  第三條【分類】根據化學品危害特性鑒別、分類標準,新化學物質分為一般類新化學物質、危險類新化學物質。

 

  危險類新化學物質中具有持久性、生物蓄積性、生態環境和人體健康危害特性的化學物質,列為重點環境管理危險類新化學物質。

 

  本辦法所稱新化學物質,是指未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質。

 

  《中國現有化學物質名錄》由環境保護部制定、調整并公布。

 

  第四條【基本制度】 國家對新化學物質實行風險分類管理,實施申報登記和跟蹤控制制度。

 

  第五條【登記證】新化學物質的生產者或者進口者,必須在生產前或者進口前進行申報,領取新化學物質環境管理登記證(以下簡稱“登記證”)。

 

  未取得登記證的新化學物質,禁止生產、進口和加工使用。

 

  未取得登記證或者未備案申報的新化學物質,不得用于科學研究。

 

  第六條【鼓勵先進技術】國家支持新化學物質環境風險、健康風險評估和控制技術的科學研究,推廣先進適用的新化學物質環境風險控制技術,鼓勵環境友好型替代化學物質的研究、生產、進口和加工使用,鼓勵申報人共享新化學物質申報登記數據。

 

  第七條【保守秘密】從事新化學物質環境管理的工作人員,應當為申報人保守商業秘密和技術秘密。

 

  第八條【公眾監督】一切單位和個人都有權對違反本辦法規定的行為進行揭發、檢舉和控告。

 

第二章 申報程序

 

  第九條【申報類型】新化學物質申報,分為常規申報、簡易申報和科學研究備案申報。

 

  第十條【常規申報要求】新化學物質年生產量或者進口量1噸以上的,應當在生產或者進口前向環境保護部化學品登記中心(以下簡稱“登記中心”)提交新化學物質申報報告,辦理常規申報;但是,符合簡易申報條件的,可以辦理簡易申報。

 

  新化學物質申報報告,應當包括下列內容:

 

  (一)新化學物質常規申報表,并附具按照化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范等國家有關標準進行的分類、標簽和化學品安全技術說明書;

 

  (二)風險評估報告,包括申報物質危害評估、暴露預測評估和風險控制措施,以及環境風險和健康風險評估結論等內容;

 

  (三)物理化學性質、毒理學和生態毒理學特性的測試報告或者資料,以及有關測試機構的資質證明。生態毒理學特性測試報告,必須包括在中國境內用中國的供試生物按照相關標準的規定完成的測試數據。

 

  第十一條【常規申報數量級別】常規申報遵循“申報數量級別越高、測試數據要求越高”的原則。申報人應當按照環境保護部制定的新化學物質申報登記指南,提供相應的測試數據或者資料。

 

  依據新化學物質申報數量,常規申報從低到高分為下列四個級別:

 

  (一)一級為年生產量或者進口量1噸以上不滿10噸的;

 

  (二)二級為年生產量或者進口量10噸以上不滿100噸的;

 

  (三)三級為年生產量或者進口量100噸以上不滿1000噸的;

 

  (四)四級為年生產量或者進口量1000噸以上的。

 

  第十二條【簡易申報基本情形】新化學物質年生產量或者進口量不滿1噸的,應當在生產或者進口前,向登記中心辦理簡易申報。

 

  辦理簡易申報,應當提交下列材料:

 

  (一)新化學物質簡易申報表;

 

  (二)在中國境內用中國的供試生物完成的生態毒理學特性測試報告。

 

  第十三條【簡易申報特殊情形】生產或者進口的新化學物質有下列特殊情形之一的,應當辦理簡易申報:

 

  (一)用作中間體或者僅供出口,年生產量或者進口量不滿1噸的;

 

  (二)以科學研究為目的,年生產量或者進口量0.1噸以上不滿1噸的;

 

  (三)新化學物質單體含量低于2%的聚合物或者屬于低關注聚合物的;

 

  (四)以工藝和產品研究開發為目的,年生產量或者進口量不滿10噸,且不超過二年的。

 

  辦理特殊情形簡易申報,應當提交新化學物質簡易申報表以及符合相應情形的證明材料。

 

  第十四條【備案申報要求】有下列情形之一的,應當在生產或者進口前,向登記中心提交新化學物質科學研究備案表,辦理科學研究備案申報:

 

  (一)以科學研究為目的,新化學物質年生產量或者進口量不滿0.1噸的;

 

  (二)為了在中國境內用中國的供試生物進行新化學物質生態毒理學特性測試而進口新化學物質測試樣品的。

 

  第十五條【系列申報、聯合申報、重復申報】 辦理常規申報,有下列情形之一的,可以按下列規定辦理申報手續:

 

  (一)同一申報人對分子結構相似、用途相同或者相近、測試數據相近的多個新化學物質,可以提出新化學物質系列申報;

 

  (二)兩個以上申報人同時申報相同新化學物質,共同提交申報材料的,可以提出新化學物質聯合申報;

 

  (三)兩個以上申報人先后申報相同新化學物質,后申報人征得前申報人同意后使用前申報人的測試數據的,可以提出新化學物質重復申報。數據的測試費用分擔方法,由申報人自行商定。

 

  第十六條【申報人資格】新化學物質申報人或者其代理人,應當是中國境內注冊機構。

 

  非首次進行新化學物質申報的,近三年內不得有因違反新化學物質環境管理規定而被行政處罰的不良記錄。

 

  第十七條【如實報告】申報人在辦理新化學物質申報手續時,應當如實提交新化學物質危害特性和環境風險的全部已知信息。

 

  第十八條【環境信息公開】申報人對所提交的申報材料中涉及商業秘密或者技術秘密要求保密的,應當在申報材料中注明。

 

  對涉及危害人體健康和環境安全的信息,不得要求保密。

 

  申報人對要求保密的內容予以公開時,應當書面告知登記中心。

 

  第十九條【測試機構】為新化學物質申報目的提供測試數據的境內測試機構,應當為環境保護部公告的化學物質測試機構,并接受環境保護部的監督和檢查。

 

  境內測試機構應當遵守環境保護部頒布的化學品測試合格實驗室導則,并按照化學品測試導則或者化學品測試相關國家標準,開展新化學物質生態毒理學特性測試。

 

  在境外完成新化學物質生態毒理學特性測試并提供測試數據的境外測試機構,必須通過其所在國家主管部門的檢查或者符合合格實驗室規范。

 

第三章 登記管理

 

  第二十條【常規申報登記程序】新化學物質常規申報登記,按下列程序執行:

 

  (一)登記中心受理常規申報后,應當將新化學物質申報報告提交環境保護部化學物質環境管理專家評審委員會(以下簡稱“評審委員會”)。評審委員會由化學、化工、健康、安全、環保等方面專家組成。

 

  (二)評審委員會應當依照環境保護部頒布的新化學物質危害和風險評估導則和規范,以及化學品危害特性鑒別、分類等國家相關標準,對新化學物質的以下內容進行識別和技術評審:

 

  1.名稱和標識;

 

  2.物理化學、人體健康、環境等方面的危害特性;

 

  3.暴露程度以及對人體健康和環境的風險;

 

  4.人體健康和環境風險控制措施的適當性。

 

  評審委員會認為現有申報材料不足以對新化學物質的風險做出全面評價結論的,由登記中心書面通知申報人補充申報材料。

 

  (三)評審委員會應當提出新化學物質登記技術評審意見,報送環境保護部。新化學物質登記技術評審意見包括:

 

  1.將新化學物質認定為一般類、危險類以及是否屬于重點環境管理危險類新化學物質的管理類別劃分意見;

 

  2.人體健康和環境風險的評審意見;

 

  3.風險控制措施適當性的評審結論;

 

  4.是否準予登記的建議。

 

  (四)環境保護部應當對新化學物質登記技術評審意見進行審查,確定新化學物質管理類別,并視不同情況,做出決定:

 

  1.對有適當風險控制措施的,予以登記,頒發登記證;

 

  2.對無適當風險控制措施的,不予登記,書面通知申報人并說明理由。

 

  環境保護部在做出登記決定前,應當對新化學物質登記內容進行公示。

 

  第二十一條【簡易申報登記程序】新化學物質簡易申報登記,按下列程序執行:

 

  (一)登記中心受理簡易申報后,應當提出書面處理意見,報送環境保護部。

 

  對按要求提交生態毒理學特性測試報告的,評審委員會應當對申報材料進行技術評審,并提出技術評審意見,報送環境保護部。

 

  (二)環境保護部對符合要求的,予以登記,頒發登記證;對不符合要求的,不予登記,書面通知申報人并說明理由。

 

  第二十二條【備案申報登記程序】新化學物質科學研究備案,按下列程序執行:

 

  (一)登記中心收到科學研究備案申報后,應當按月匯總報送環境保護部;

 

  (二)環境保護部定期在政府網站上公告。

 

  第二十三條【登記公告】環境保護部應當在政府網站上公告予以登記的新化學物質名稱、申報人、申報種類和登記新化學物質管理類別等信息。

 

  第二十四條【辦理時限】登記中心應當自受理常規申報之日起5個工作日內,將新化學物質申報報告提交評審委員會;自受理簡易申報之日起5個工作日內,將書面處理意見報送環境保護部。

 

  常規申報登記的專家評審時間不得超過60日,簡易申報登記的專家審查時間不得超過30日。登記中心通知補充申報材料的,申報人補充申報材料所需時間不計入專家評審時間。

 

  環境保護部應當自收到登記中心或者評審委員會上報的新化學物質登記文件之日起15個工作日內,做出是否予以登記的決定。15個工作日內不能做出決定的,經環境保護部負責人批準,可以延長10個工作日。

 

  第二十五條【登記證內容】登記證應當載明下列主要事項:

 

  (一)申報人或者代理人名稱;

 

  (二)新化學物質名稱;

 

  (三)登記用途;

 

  (四)登記量級別和數量;

 

  (五)新化學物質的管理類別。

 

  常規申報的登記證還應當載明風險控制措施和行政管理要求。

 

  第二十六條【新特性報告及處理】登記證持有人發現獲準登記新化學物質有新的危害特性時,應當立即向登記中心提交該化學物質危害特性的新信息。

 

  登記中心應當將獲準登記新化學物質危害特性的新信息,提交評審委員會進行技術評審。

 

  環境保護部根據評審委員會的技術評審意見,采取下列措施:

 

  (一)對于通過增加風險控制措施可以控制風險的,在登記證中增補相關風險控制措施,并要求登記證持有人落實相應的新增風險控制措施;

 

  (二)對于無適當措施控制其風險的,撤回該新化學物質登記證,并予以公告。

 

  第二十七條【重新申報】尚未列入《中國現有化學物質名錄》,且已獲準登記的新化學物質,有下列情形之一的,登記證持有人應當按本辦法規定程序重新進行申報:

 

  (一)增加登記量級的;

 

  (二)變更重點環境管理危險類新化學物質登記用途的。

 

  已被列入《中國現有化學物質名錄》,且獲準登記的重點環境管理危險類新化學物質,變更登記用途的,也可以由登記新化學物質的加工使用者,重新進行申報。

 

  第二十八條【信息共享】環境保護部應當將已獲準登記為危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)的有關信息,通報相關管理部門。

 

第四章 跟蹤控制

 

  第二十九條【環評審批前置條件】環境保護部門應當將新化學物質登記,作為審批生產或者加工使用該新化學物質建設項目環境影響評價文件的條件。

 

  第三十條【信息傳遞】常規申報的登記證持有人應當在化學品安全技術說明書中明確新化學物質危害特性,并向加工使用者傳遞下列信息:

 

  (一)登記證中規定的風險控制措施;

 

  (二)化學品安全技術說明書;

 

  (三)按照化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范的分類結果;

 

  (四)其他相關信息。

 

  第三十一條【一般風險控制措施】常規申報的登記證持有人和相應的加工使用者,應當按照登記證的規定,采取下列一項或者多項風險控制措施:

 

  (一)進行新化學物質風險和防護知識教育;

 

  (二)加強對接觸新化學物質人員的個人防護;

 

  (三)設置密閉、隔離等安全防護,布置警示標志;

 

  (四)改進新化學物質生產、使用方式,以降低釋放和環境暴露;

 

  (五)改進污染防治工藝,以減少環境排放;

 

  (六)制定應急預案和應急處置措施;

 

  (七)采取其他風險控制措施。

 

  危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)的登記證持有人以及加工使用者,應當遵守《危險化學品安全管理條例》等現行法律、行政法規的相關規定。

 

  第三十二條【重點風險控制措施】重點環境管理危險類新化學物質的登記證持有人和加工使用者,還應當采取下列風險控制措施:

 

  (一)在生產或者加工使用期間,應當監測或者估測重點環境管理危險類新化學物質向環境介質排放的情況。不具備監測能力的,可以委托地市級以上環境保護部門認可的環境保護部門所屬監測機構或者社會檢測機構進行監測。

 

  (二)在轉移時,應當按照相關規定,配備相應設備,采取適當措施,防范發生突發事件時重點環境管理危險類新化學物質進入環境,并提示發生突發事件時的緊急處置方式。

 

  (三)在重點環境管理危險類新化學物質廢棄后,按照有關危險廢物處置規定進行處置。

 

  第三十三條【禁止轉讓】常規申報的登記證持有人,不得將獲準登記的新化學物質轉讓給沒有能力采取風險控制措施的加工使用者。

 

  第三十四條【研發管理要求】新化學物質的科學研究活動以及工藝和產品的研究開發活動,應當在專門設施內,在專業人員指導下嚴格按照有關管理規定進行。

 

  以科學研究或者以工藝和產品的研究開發為目的,生產或者進口的新化學物質,應當妥善保存,且不得用于其他目的。需要銷毀的,應當按照有關危險廢物的規定進行處置。

 

  第三十五條【活動報告】常規申報的登記證持有人,應當在首次生產活動30日內,或者在首次進口并已向加工使用者轉移30日內,向登記中心報送新化學物質首次活動情況報告表。

 

  重點環境管理危險類新化學物質的登記證持有人,還應當在每次向不同加工使用者轉移重點環境管理危險類新化學物質之日起30日內,向登記中心報告新化學物質流向信息。

 

  第三十六條【年度報告】簡易申報的登記證持有人,應當于每年2月1日前向登記中心報告上一年度獲準登記新化學物質的實際生產或者進口情況。

 

  危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)的登記證持有人,應當于每年2月1日前向登記中心報告上一年度獲準登記新化學物質的下列情況:

 

  (一)實際生產或者進口情況;

 

  (二)風險控制措施落實情況;

 

  (三)環境中暴露和釋放情況;

 

  (四)對環境和人體健康造成影響的實際情況;

 

  (五)其他與環境風險相關的信息。

 

  重點環境管理危險類新化學物質的登記證持有人,還應當同時向登記中心報告本年度登記新化學物質的生產或者進口計劃,以及風險控制措施實施的準備情況。

 

  第三十七條【資料保存】登記證持有人應當將新化學物質的申報材料以及生產、進口活動實際情況等相關資料保存十年以上。

 

  第三十八條【監管通知】環境保護部收到登記中心報送的新化學物質首次活動情況報告表或者新化學物質流向信息30日內,應當向危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)的生產者、加工使用者所在地省級環境保護部門發送新化學物質監管通知。

 

  省級環境保護部門負責將監管通知發送至該化學物質生產者、加工使用者所在地地市級或者縣級環境保護部門。

 

  監管通知內容包括:新化學物質名稱、管理類別、登記證上載明的風險控制措施和行政管理要求以及監督檢查要點等。

 

  第三十九條【監督檢查】負有監督管理職責的地方環境保護部門,應當根據新化學物質監管通知的要求,按照環境保護部制定的新化學物質監督管理檢查規范,對新化學物質生產、加工使用活動進行監督檢查。

 

  發現生產或者加工使用新化學物質活動,造成或者可能造成即時性或者累積性環境污染危害的,應當責令生產者、加工使用者立即采取措施,消除危害或者危險,并將有關情況逐級報告至環境保護部。

 

  環境保護部可以根據報告情況,要求登記證持有人提供獲準登記新化學物質可能存在的新危害特性信息,并按照本辦法有關新化學物質新的危害特性報告和處理規定予以處理。

 

  第四十條【注銷登記】登記證持有人未進行生產、進口活動或者停止生產、進口活動的,可以向登記中心遞交注銷申請,說明情況,并交回登記證。

 

  環境保護部對前款情況確認沒有生產、進口活動發生或者沒有環境危害影響的,給予注銷,并公告注銷新化學物質登記的信息。

 

  第四十一條【列入現有化學物質名錄程序】一般類新化學物質自登記證持有人首次生產或者進口活動之日起滿五年,由環境保護部公告列入《中國現有化學物質名錄》。

 

  危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)登記證持有人應當自首次生產或者進口活動之日起滿五年的六個月前,向登記中心提交實際活動情況報告。

 

  環境保護部組織評審委員會專家對實際活動情況報告進行回顧性評估,依據評估結果將危險類新化學物質(含重點環境管理危險類新化學物質)公告列入《中國現有化學物質名錄》。

 

  簡易申報登記和科學研究備案的新化學物質不列入《中國現有化學物質名錄》。

 

  第四十二條【定期排查】環境保護部每五年組織一次新化學物質排查。

 

  對2003年10月15日前已在中華人民共和國境內合法生產或者進口的化學物質,環境保護部列入《中國現有化學物質名錄》。

 

  對未取得登記證生產、進口或者加工使用新化學物質的,環境保護部門依法予以處罰。

 

第五章 法律責任

 

  第四十三條【虛假申報】違反本辦法規定,在申報過程中隱瞞有關情況或者提供虛假材料的,由環境保護部責令改正,公告其違規行為,記載其不良記錄,處一萬元以上三萬元以下罰款;已經登記的,并撤銷其登記證。

 

  第四十四條【環境保護部處罰事項】違反本辦法規定,有下列行為之一的,由環境保護部責令改正,處一萬元以下罰款:

 

  (一)未及時提交獲準登記新化學物質環境風險更新信息的;

 

  (二)未按規定報送新化學物質首次活動情況報告表或者新化學物質流向信息的;

 

  (三)未按規定報送上一年度新化學物質的生產或者進口情況的;

 

  (四)未按規定提交實際活動情況報告的。

 

  第四十五條【地方處罰事項一】違反本辦法規定,有下列行為之一的,由負有監督管理職責的地方環境保護部門責令改正,處一萬元以上三萬元以下罰款,并報環境保護部公告其違規行為,記載其不良記錄:

 

  (一)拒絕或者阻礙環境保護部門監督檢查,或者在接受監督檢查時弄虛作假的;

 

  (二)未取得登記證或者不按照登記證的規定生產或者進口新化學物質的;

 

  (三)加工使用未取得登記證的新化學物質的;

 

  (四)未按登記證規定采取風險控制措施的;

 

  (五)將登記新化學物質轉讓給沒有能力采取風險控制措施的加工使用者的。

 

  第四十六條【地方處罰事項二】違反本辦法規定,有下列行為之一的,由負有監督管理職責的地方環境保護部門責令改正,處一萬元以上三萬元以下罰款:

 

  (一)未按規定向加工使用者傳遞風險控制信息的;

 

  (二)未按規定保存新化學物質的申報材料以及生產、進口活動實際情況等相關資料的;

 

  (三)將以科學研究以及工藝和產品的研究開發為目的生產或者進口的新化學物質用于其他目的或者未按規定管理的。

 

  第四十七條【評審專家違規處罰】評審委員會專家在新化學物質評審中弄虛作假或者有失職行為,造成評審結果嚴重失實的,由環境保護部取消其入選評審專家庫的資格,并予以公告。

 

  第四十八條【測試機構違規處罰】為新化學物質申報提供測試數據的境內測試機構在新化學物質測試過程中偽造、篡改數據或者有其他弄虛作假行為的,由環境保護部從測試機構名單中除名,并予以公告。

 

  第四十九條【濫用職權處罰】違反本辦法規定,從事新化學物質環境管理的工作人員濫用職權或者玩忽職守的,依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第六章 附則

 

  第五十條【術語】本辦法中下列術語的含義:

 

  (一)一般類新化學物質,是指尚未發現危害特性或者其危害性低于化學物質危害特性鑒別、分類相關標準規定值的新化學物質;

 

  (二)危險類新化學物質,是指具有物理化學、人體健康或者環境危害特性,且達到或者超過化學物質危害特性鑒別、分類相關標準規定值的新化學物質。

 

  第五十一條【文書格式】本辦法下列文書格式,由環境保護部統一制定:

 

  (一)新化學物質常規申報表;

 

  (二)新化學物質簡易申報表;

 

  (三)新化學物質科學研究備案表;

 

  (四)新化學物質環境管理登記證;

 

  (五)新化學物質首次活動情況報告表;

 

  (六)新化學物質監管通知。

 

  第五十二條【生效日期】本辦法自2010年10月15日起施行。

 

  2003年9月12日原國家環境保護總局發布的《新化學物質環境管理辦法》同時廢止。

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